Objetivos: Insulina degludec/Liraglutida (IDegLira) es una combinación a razón fija de una insulina de acción prologada, insulina degludec, y un análogo de GLP-1, liraglutida, diseñado para optimizar el control glucémico. IDegLira se administra una vez al día e independiente de las comidas; la dosis máxima es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Métodos: El programa de desarrollo clínico DUAL incluyó dos ensayos clínicos multinacionales, aleatorizados, de tratamiento hasta el objetivo en pacientes no controlados con una insulina basal (DUAL II y DUAL V). El DUAL II fue un estudio doble-ciego diseñado para confirmar la superioridad de IDegLira vs IDeg. La dosis máxima permitida en los dos grupos (IDegLira e IDeg) se fijó en 50 unidades de dosis. El DUAL V fue un estudio abierto de IDegLira vs insulina glargina (IGlar) con hipótesis inicial de no inferioridad (δ HbA1c 0,30%) y posterior de superioridad.
En ambos estudios la variable principal fue el cambio a las 26 semanas con respecto a basal en la HbA1c. Las variables secundarias incluyeron, entre otras, cambio en el peso, número de episodios de hipoglucemia confirmados y dosis final de insulina.
Resultados: Los principales resultados de los estudios DUAL II y V se presentan en la Tabla 1.
Discusión: En pacientes no controlados con una insulina basal, el DUAL II muestra que el componente Lira de IDegLira contribuye de forma significativa al control glucémico, al tiempo que reduce el peso y la frecuencia de hipoglucemias. En pacientes no controladas en tratamiento con IGlar, los resultados del DUAL V indican que IDegLira es una alternativa a la intensificación de la terapia que ofrece ventajas clínicas en control de glucemia, reducción del peso y menor frecuencia de hipoglucemia, al tiempo que reduce las dosis necesarias de insulina.
Conclusión: En pacientes no controlados previamente con una insulina basal, los ensayos DUAL II y DUAL V muestran la superioridad de IDegLira frente a IDeg e IGlar, respectivamente, en control de la glucemia, reducción del peso y menor frecuencia de hipoglucemia.