Es bien sabido que los mecanismos de acción novedosos de algunos antidiabéticos orales comercializados en los últimos diez años han dado lugar también a reacciones adversas diferentes a las habituales como infecciones urinarias o insuficiencia renal con inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 o gliflozinas; y contraindicaciones específicas como insuficiencia cardíaca o hepática con inhibidores de dipeptidil-peptidasa 4 o gliptinas.
Objetivo: Detectar nuevas señales positivas tempranas y signos de alerta de reacciones adversas a medicamentos antidiabéticos orales.
Métodos: Se analizaron las sospechas de reacciones adversas a medicamentos antidiabéticos orales (grupo A10B, excluyendo análogos de GLP-1 por su administración parenteral subcutánea) notificadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e informadas públicamente a través del repositorio nacional de Farmacovigilancia hasta la actualización de julio 2022. Dicho análisis se llevó a cabo con una adaptación de la metodología bayesiana de minería de datos aplicada por el Centro de Monitorización de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (WHO-UMC) para detectar nuevas señales positivas tempranas (umbral de tasa de descubrimiento falso FDR<0,05; riesgo relativo RR=2).
Resultados: Entre las señales positivas obtenidas, existe un extenso conjunto de afecciones urinarias y genitales esperables con gliflozinas, en especial con canagliflozina y empagliflozina, tanto solas como combinadas con metformina. En cambio, resultan llamativas las señales como dolor torácico y de espalda por alogliptina, probablemente relacionado con la irradiación del dolor por pancreatitis aguda y reflejado brevemente en su ficha técnica. La alogliptina también presenta señales específicas de disnea y fatiga que no presentan otras gliptinas. Por otro lado, se observa un conjunto de señales relacionadas con el aparato circulatorio y empagliflozina como son el aumento del hematocrito, la coagulopatía y el accidente cerebrovascular, eventos con interrelación respecto a un potencial efecto del principio activo en el proceso de coagulación y no observado con otras gliflozinas.
Conclusiones: Se debería mantener un seguimiento de las señales positivas de eventos de tipo algésico por alogliptina y de tipo circulatorio con empagliflozina para evaluar su inclusión en las fichas técnicas como signos de alerta o como reacciones adversas, respectivamente.